7.3.8.2 Requisiti

Requisiti normativi: i guanti medicali e monouso devono rispettare i requisiti stabiliti dal D. Lgs. 475/92 e ss.mm. in quanto sono considerati dispositivi di protezione individuale. Non possono essere considerati, dal punto di vista legislativo, dispositivi medici in quanto la normativa non consente che un prodotto sia contemporaneamente marcato come DPI e come DM.
Indipendentemente da ciò i guanti medicali monouso, in particolar modo quelli sterili, devono comunque assolvere alla funzione di proteggere il paziente per cui il produttore deve comunque dichiararne la rispondenza alla direttiva comunitaria 93/42 come dispositivo medico di classe 1.

Requisiti tecnici: i requisiti tecnici che deve possedere un guanto medicale monouso e che quindi può esporre la marcatura CE come dispositivo di protezione individuale sono: la UNI EN 420 per i requisiti generali, la UNI EN 374 per la protezione contro i rischi chimici e i microrganismi, la UNI EN 388 per la protezione contro i rischi meccanici e infine la UNI EN 455 come norma di prodotto specifica per i guanti medicali monouso.
Quest’ultima è costituita da tre parti: la prima parte riguarda l’assenza di fori, la seconda riguarda le proprietà fisiche e la terza parte è relativa ai requisiti e le prove per la valutazione biologica.
La norma anche in questo caso introduce, in fase di produzione, l’obbligo di ispezione e piani di campionatura, per ogni lotto, per la definizione del livello medio di qualità (indice AQL) che non deve essere superiore al valore di 1,5.